Aanvraag klinische studie

Procedure indiening nieuwe studie

Gelieve bij het indienen van een studie volgende documenten te bezorgen (papieren versie + elektronische versie):

  • begeleidend schrijven
  • protocol - investigator's brochure - patiënteninformatie- en toestemmingsformulier - verzekeringsattest
  • laatste bladzijde eudractformulier  (indien van toepassing en alleen als Emmaüs leidinggevende commissie is)
  • clinical trial agreement (ontwerp)
  • CV’s deelnemende onderzoekers
  • aanvraagformulier commissie ethiek vzw Emmaüs (ondertekend en gedateerd door deelnemende arts)

briefwisseling opsturen naar: vzw Emmaüs commissie ethiek, Edgard Tinellaan 1c, 2800 Mechelen

Graag hadden we ook geweten welke arts van onze instellingen wenst deel te nemen aan deze studie.

We bezorgen aan de deelnemende arts van onze instelling een vragenlijst om in te vullen. Het is de bedoeling dat de arts deze vragenlijst zelf invult om de zekerheid te hebben dat de onderzoeker op de hoogte is van en wenst deel te nemen aan de studie.

Er hoeft geen betaling op voorhand te gebeuren, we bezorgen een factuur na de bespreking van de studie.

Gelieve voor het opmaken van de factuur het facturatieadres te bezorgen, het btw-nummer en de naam van de contactpersoon.

Het advies voor een studie moet uitgebracht worden door een commissie ethiek dat een ‘volledige erkenning’ heeft bekomen in functie van de wet van 7 mei 2004 (overzicht van de commissies ethiek vindt u op pagina 2 van het aanvraagformulier).
In het geval van een multicentrische studie fungeert de commissie ethiek met ‘volledige erkenning’ als leidinggevende commissie.  De lokale commissies ethiek van de deelnemende sites richten hun advies aan de leidinggevende commissie.
De studie kan pas opstarten van zodra de leidinggevende commissie ethiek een definitief advies heeft gegeven.

De opdrachtgever moet alle studiedocumenten gelijktijdig indienen bij de leidinggevende commissie ethiek en de lokale commissie(s) ethiek ter beoordeling van de studie.

U  dient voor een nieuwe studie zelf een adviesaanvraag in te dienen bij een commissie ethiek met ‘volledige erkenning’.

 

Handleiding bachelor-, masterproef of doctoraat

Doelstelling

Hoe vraagt een student aan de verantwoordelijke binnen het ziekenhuis toestemming om patiënten/personeel  te mogen bevragen in functie van een bachelor-, masterproef of doctoraat, ongeacht of de bevraging schriftelijk of mondeling wordt afgenomen?

Werkwijze

  1. De student legt de vragenlijst vooraf ter goedkeuring voor aan zijn promotor van de school.
  2. De student vraagt de toelating, om het onderzoek te mogen uitvoeren, aan de directie verpleegkundige en paramedische diensten van het ziekenhuis en aan de hoofdverantwoordelijke van de zorgeenheid.
  3. Aan de hand van de vragenlijst overlegt de student, met de hoofdverantwoordelijke van de zorgeenheid , over de praktische afspraken voor de uitvoering van de studie .
  4. De student stelt een dossier samen en legt dit ter goedkeuring voor aan  de commissie ethiek. Het dossier bestaat uit:
    • ‘aanvraagformulier ethisch advies voor bachelor-, masterproef of doctoraat’ ingevuld, ondertekend en gedateerd door onderzoeker en promotor
    • begeleidend schrijven met volgende informatie:
      • persoonsgegevens van de student, school, huidige opleiding en studiejaar, naam en functie van de promotor
      • doelstelling van het onderzoek
      • beoogde doelgroep
      • korte omschrijving en thema van het onderzoek
      • gehanteerde methodiek
      • de naam en functie van de medewerker van het ziekenhuis die de student in het ziekenhuis zal begeleiden bij de uitvoering van het onderzoek
    • de vragenlijst (en) voor patiënten/personeel ondertekend en gedateerd ter goedkeuring door promotor en hoofdverantwoordelijke van de zorgeenheid waar het onderzoek wordt uitgevoerd
    • goedkeuring van directie verpleegkundige en paramedische diensten van het ziekenhuis waar het onderzoek wordt uitgevoerd
    • goedkeuring van hoofdverantwoordelijke van de zorgeenheid waar het onderzoek wordt uitgevoerd
    • patiënteninformatie- en toestemmingsformulier waarbij patiënt/personeel  schriftelijke toestemming geeft
    • een verzekeringsattest (te bevragen in de school)
  5. De student bezorgt het volledig dossier (papieren versie en elektronische versie) met een aanvraag ter goedkeuring aan ‘Commissie ethiek vzw Emmaüs, t.a.v. Brigitte Van Looy, Edgard Tinellaan 1c, 2800  Mechelen ‘– brigitte.van.looy [at] emmaus.beHet dossier is volledig indien het bestaat uit alle elementen zoals beschreven onder punt 4..
  6. Indien de student het onderzoek ook wenst uit te voeren in een universitair ziekenhuis moet er gelijktijdig een adviesaanvraag ingediend worden bij de commissie ethiek van dat universitair ziekenhuis.
  7. Het besluit van de commissie ethiek zal schriftelijk aan de student meegedeeld worden.

Aandachtspunten

  • na afronding van bachelor-, masterproef of doctoraat wordt een exemplaar bezorgd aan: Commissie ethiek – vzw Emmaüs - t.a.v. Brigitte Van Looy – Edgard Tinellaan 1c – 2800 Mechelen of via e-mail aan : brigitte.van.looy [at] emmaus.be
  • de medewerking van het ziekenhuis wordt duidelijk vermeld in bachelor-, masterproef of doctoraat