STUDIE VIA EU CTR
Sinds 31/01/2022 vallen klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik onder de Verordening klinische proeven voor menselijk gebruik (Verordening (EU) nr. 536/2014).
Sponsors van klinische studies:
- kunnen via één enkele aanvraag een vergunning aanvragen voor het uitvoeren van een klinische proef in een of meer van de 30 EER-landen. Zij kunnen ook taken uitvoeren zoals contact onderhouden met nationale regelgevende instanties.
- dienen voor het starten van een klinische proef een aanvraag in via het informatiesysteem voor klinische proeven (Clinical Trials Information System - CTIS)
De EU-lidstaten en EER-landen beoordelen en monitoren de klinische proeven in CTIS. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) bouwt en onderhoudt CTIS.
De Europese Commissie zorgt voor de correcte interpretatie en uitvoering van de verordening klinische proeven.
link naar toepasselijke wetgeving (= link FAGG info Europese Verordening 536/2014)