Verwerking persoonsgegevens
De geldende wetgeving is de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (2016/679) en de wet van 30/07/2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen m.b.t. de verwerking van persoonsgegevens.
Studies waarin persoonsgegevens worden verwerkt, moeten voldoen aan de privacywetgeving (GDPR). Met persoonsgegevens worden bedoeld elke informatie die het mogelijk maakt om een natuurlijk persoon, rechtstreeks of onrechtstreeks, te identificeren.
Wanneer persoonsgegevens door de voorziening in het kader van een studie met de onderzoeker worden gedeeld (en dus door de onderzoeker worden ‘verwerkt’), kan dat enkel indien voldaan is aan de volgende voorwaarden:
- Er moet een geldige rechtsgrond bestaan voor de verwerking. In geval van studies is dit meestal op basis van geïnformeerde toestemming van de betrokkene. Uitzonderlijk kan een andere rechtsgrond, zoals wettelijke verplichting, algemeen belang of gerechtvaardigd belang, van toepassing zijn.
- Persoonsgegevens kunnen slechts verzameld worden voor welbepaalde, uitdrukkelijk omschreven en gerechtvaardigde doeleinden en mogen uitsluitend worden verwerkt voor deze doeleinden.
- Betrokkene moet geïnformeerd worden over de verwerking en over zijn/haar privacy rechten.
- Persoonsgegevens moeten juist en geactualiseerd zijn, mogen niet langer worden bewaard dan noodzakelijk is en moeten afdoende beveiligd zijn.
De geïnformeerde toestemming moet schriftelijk gebeuren via een geïnformeerd toestemmings-formulier (Informed Consent Form of ICF):
- voor monocentrische bachelorproef binnen Emmaüs
- Ofwel het ICF modelformulier van Emmaüs: formulier geïnformeerde toestemming monocentrisch Emmaüs
- Ofwel een alternatief formulier mits dit minimaal de volgende informatie bevat:
- de naam en het adres van de verwerkingsverantwoordelijke
- de gegevens van de Data Protection Officer, als die er is, of van de persoon verantwoordelijk voor gegevensbescherming
- de doeleinden van de verwerking
- de ontvangers of categorieën ontvangers van de gegevens
- het eventueel doorgeven van de verzamelde gegevens buiten de EER
- de bewaringstermijn van de gegevens (of de gekozen criteria om die termijn te bepalen)
- de mogelijkheid van de betrokken persoon om het recht tot toegang, correctie, verwijdering en overdraagbaarheid van zijn/haar gegevens uit te oefenen
- het recht van de persoon om te allen tijde zijn/haar toestemming voor de verwerking van zijn gegevens in te trekken
- de mogelijkheid om een klacht in te dienen bij de Gegevensbeschermingsautoriteit (GBA) + contactgegevens ervan
- voor interventionele klinische studie met studiegeneesmiddel moet het ICF op basis van het sjabloon van de Federale Overheid opgesteld worden. Bij dergelijke studies is het formulier veel uitgebreider.