Wet ‘experimenten op de menselijke persoon’
Toepasselijke wetgeving:
1. Wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Deze nieuwe regelgeving (EU regulation en Belgische wet) heeft enkel betrekking op klinische proeven (interventioneel met geneesmiddel). Alle andere experimenten blijven op dit moment onder het toepassingsgebied van de wet van 7 mei 2004.
De volgende drie instanties hebben een rol bij de beoordeling van een studie:
- FAGG: verantwoordelijk voor validering van aanvragen via EU-portaal en het wetenschappelijk advies
- College: onafhankelijk orgaan bij FOD Volksgezondheid duidt het ethisch comité aan dat de beoordeling van de studie moet doen
- Ethisch comité: geeft het ethisch advies
Info via deze link.
2. Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon
Info wetgeving via deze link.
Valt een studie onder de wet inzake experimenten op de menselijke persoon?
Vooraleer een studie kan starten, onderzoekt de commissie ethiek van Emmaüs of het gaat om een experiment in de zin van de wet van 7 mei 2004: ‘elke op de menselijke persoon uitgevoerde proef, studie of onderzoek, met het oog op de ontwikkeling van de kennis eigen aan de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen’.
Start na advies commissie ethiek
Studies die onder deze definitie van experiment vallen mogen enkel starten na een gunstig advies van een commissie ethiek met volledige erkenning en na het advies van de commissie ethiek van Emmaüs.
Uitzondering: voor niet-interventionele monocentrische studies, binnen een voorziening van Emmaüs, voor het verwerven van de graad van bachelor, volstaat een gunstig advies van de commissie ethiek van Emmaüs.
Het is de (eind)verantwoordelijkheid van de aanvrager / onderzoeker om de juridische vereisten na te komen.
Daarom raden we aan om steeds een aanvraag bij de commissie ethiek te doen.
De geassocieerde commissie ethiek van de ziekenhuizen van vzw Emmaüs koppelt aan de aanvrager terug of een studie valt onder wet of niet.
Het blijft de eindverantwoordelijkheid van de onderzoeker om te voldoen aan de wettelijke en ethische vereisten voor een studie.
Deze wet is niet van toepassing op:
- bevragingen zuiver in het kader van kwaliteitsmetingen of interne werkorganisatie
- louter retrospectieve studies op basis van gegevens uit het verleden die zich in bestaande patiëntendossiers, medische dossiers of administratieve dossiers of bestanden bevinden en voor zover voor deze studies geen nieuwe gegevens met betrekking tot deze patiënten worden bekomen (art. 3 § 2)